Todo lo que necesitas saber sobre la aplicación del marco normativo legal en los proyectos de ingeniería, bien resumido para ti.

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TEMA 3: Ley de Industria: calidad, seguridad y fiabilidad industrial. Reglamentos y normas derivadas de la
Ley de Industria aplicables a proyectos industriales. Sistema nacional y andaluz de metrología. Marcado CE. Aplicación a sistemas o productos industriales.

Introducción al MNL en la Ingeniería
Clasificación del MNL
Elementos del sistema normativo legal

Procedimiento para establecer el MNL
Sistema Nacional y Andaluz de Metrología
Distribución y fabricación de juguetes CE

 

Introducción al MNL en la Ingeniería

Significado Marco Normativo Legal (MNL): fijar las condiciones de uso de la tecnología El uso de la tecnología genera determinantes que hay que controlar mediante normas:
Eficiencia
Riesgo que la sociedad está dispuesta a asumir
Optimización de los recursos naturales que necesita o el deterioro del medio ambiente
Adoptar la perspectiva de ciclo de vida MNL trata de evitar problemas en todo el ciclo de vida. Ejemplo: reciclaje

 

Proyectista: resolver los problemas del promotor respetando las normas de la administración
Rama de la ingeniería Ley Industria Se divide en sectores
Normas transversales: afectan a todos los sectores
Ejemplo: control riesgos laborales, protección medio ambiente

 

Ley: establece una regla que se vigila que se cumpla y se sanciona si no se cumple
Quien vigila: administración, asociaciones que colaboran, directores
Quien sanciona: juzgados

Norma máxima: Constitución, las demás normas parten de él
Después van las leyes orgánicas (las que tienen que estar más consesuadas) Cada ley depende que haya una ley superior

 

 

Mecanismo para aprobarlo

año de desarrollo de la ley

Nombre

Para nombrar/citar una norma sometida a una aprobación: Ley 21/1992 de 16 de julio, de Industria (BOE 23/07/92)

Nº orden, significa que hay 20
leyes que se han aprobado antes
fecha de aprobación
(no vigor todavía)
donde y cuando
se publica

Ley de Industria – Ley 21/1992 de 16 de julio, de Industria (BOE 23/07/92)
Objeto: Establece las bases de ordenación del sector industrial y los criterios de coordinación entre las administraciones públicas

Fines:
Garantía de protección del ejercicio de la actividad empresarial
Modernización, promoción industrial y tecnológica, innovación
Seguridad y calidad industrial
Responsabilidad Industrial

Alcance, Ámbito de aplicación y competencia:
Industrias: actividades dirigidas a la obtención, reparación, mantenimiento, transformación o reutilización de productos industriales, envasado y embalaje, así como el aprovechamiento, recuperación y eliminación de residuos o subproductos
Servicios de ingeniería, diseño, consultoría tecnológica, asistencia técnica relacionada con las actividades industriales
Disposiciones sobre seguridad industrial serán aplicables a las instalaciones, equipos, actividades, procesos y productos

Ley de Industria , reglamento para la infraestr para la calidad y la seguridad y directivas europeas de armonización distinguen:

Seguridad industrial
Calidad
conceptos de obligado cumplimiento (punto vista legal)
cumplimiento voluntario, aunque recomendable
Prevención y limitación de riesgos, protección contra accidentes y siniestros capaces de producir daños a personas, flora, fauna... derivados de la actividad industrial o del uso,
almacenamiento o desecho de productos industriales
Conjunto de propiedades y características de un producto o servicio que le confieren su aptitud para satisfacer necesidades expresadas o implícitas

Reglamento
Homologación
Certificación de conformidad con los requisitos reglamentarios (CCRR)
Directivas comunitarias CE/CEE
Marcado CE
Norma técnica
Certificación
Certificación voluntaria de calidad de producto (marca de calidad)
Certificación de empresa
Modelo europeo de la calidad total (excelencia empresarial)
Determinados distintivos medio ambientales

 

Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre (BOE 06/02/96):
se aprueba el Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial: punto 4

 

Seguridad industrial como sistema de control (Realimentados):

Consigna de control: los requisitos de Seguridad exigibles a los productos
Actuadores: organismos de control acreditados o servicios técnicos designados por el MINECO
Sensores: esquemas de acreditación, campañas de vigilancia del mercado, controles importación de prod exteriores a la UE
Estrategia de control: parte de una estrategia de lazo abierto (antes de que este en el mercado) a lazo cada vez más cerrado.

Conceptos importantes:

Legalización del Proyecto: Dar cumplimiento al marco normativo legal en las tareas a desarrollar en las fases de su CV (nos limitamos a las de Diseño y Construcción). Muy importante los plazos. Implica la intervención de:
Ministerio de Industria (Regula las instalaciones industriales y otras sujetas a reglamentos de MI)
Ministerio del Trabajo (Seguridad y salud)
Otros Ministerios según el proyecto
Comunidades Autónomas han desarrollado legislación complementaria (medio ambiente, …).
La administración local por ordenanzas municipales regulan su ámbito
La Unión Europea mediante directivas

Norma (general): regulación general de las conductas, que vincula a los destinatarios y establece unos mandatos que deben ser
cumplidos por todos los que sucesivamente y a lo largo del tiempo se encuentran en las circunstancias determinadas.

Eficacia Jurídica: - Eficacia Temporal: estar en vigor
Eficacia Espacial: cumpla las normas de la ubicación del proyecto: UE, Nacional, Autonómica, Local, Compañías Suministradoras
Otros aspectos: - Relación Jerárquica
Complementariedad: normas complementarias entre si
Carácter supletorio: si no están aquí se pueden usar las de otros países, para cumplir con la seguridad

Exigible para la obtención de:
Licencia de Obras de Edificación
Declaración de impacto ambiental
Licencia de Actividad e Instalaciones
Licencia de apertura

Licencia de primera ocupación y establecimiento
Otros permisos y licencias parciales referidos a sistemas, edificios e instalaciones industriales
Permisos de distribución, comercialización y uso de productos
Etc

 

 

Clasificación del MNL

Ámbito de actividad o sectores sobre los que se aplican:
Horizontal o general
Ley de industria
Vertical o específico
REBT
Por su ámbito de aplicación geográfica:
UE, Nacional, Autonómica, local
menos a más concreto
Por su vinculación:
Observancia obligatoria (seguridad)
Observancia recomendada (calidad)
Por su generalidad o concreción:
Directivas, Leyes
Reglamentos, Ordenanzas, Normas

Por la entidad que la promulga:
Pública
Europea, Central, Autonómica, Local, Compañías Suministradoras Públicas
Privada
Organismos de Normalización
Asociaciones privadas
CEPREVEN
Por la forma de organizarla en proyectos en su aplicación:
General
aplicación general en todos los proyectos
Particular

 

 

 

Elementos del sistema normativo legal

Se aprueban en el parlamento Europeo
Se publican en DOUE (documento oficial de la UE) Se transponen (a cada país)

 

 

DIRECTIVAS
Evolución:

 

 

Normalización: actividad regulada a nivel Europeo, a través del Reglamento (UE) 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de Octubre de 2012
Ejemplo: Baja tensión (LVD), Ascensores, Aparatos a gas…

Marco prescriptivo que determina las bases para toda actuación normativa posterior Publicada en el BOE (nivel nacional) o BOJA (nivel autonómico – Andalucía) Obligado cumplimiento

 

 

LEY
Ejemplos:
Ámbito estatal:
Ministerio de Industria: Ley 21/1992 de 16 de julio, de Industria (BOE núm. 176, de 23 de Julio de 1992)
Ministerio de Medio Ambiente: Ley 34/2007, de 15 de noviembre, de calidad del aire y protección de la atmósfera (BOE núm. 275, de 16 de noviembre de 2007)
Ministerio de Trabajo: Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales (BOE núm.
269, de 10 de noviembre de 1995) Ámbito autonómico:
Consejería de Medioambiente: Ley 7/2007, de 9 de julio, de Gestión Integrada de la Calidad Ambiental (BOJA núm 143, de 19 de julio de 2007).

Norma escrita que desarrolla distintos aspectos de una o directiva. ~Anexo a una ley por ejemplo

 

 

 

REGLAMENTO
Reglamento técnico: especificación de carácter normativo de obligado cumplimiento referido a un tipo de actividades (Reglamento de almacenamiento de productos químicos, etc.), instalación (REBT) o producto (Reglamento de recipientes a presión), proceso de diseño o fabricación.
Se publican en un boletín oficial (por ejemplo: BOE ó BOJA) y de obligado cumplimiento.
Los reglamentos derivados del parlamento europeo son normas jurídicas de derecho comunitario con alcance general y eficacia directa: no requiere transposición, son directamente aplicables
Un reglamento tarda mucho en cambiarse (años) Ejemplo ámbito estatal:
Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de la Infraestructura
para la Calidad y la Seguridad Industrial (BOE núm. 32, de 06 de Febrero de 1996) Ejemplo ámbito autonómico:
Decreto 297/1995, de 19 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de Calificación Ambiental (BOJA núm 3, de 11 de enero de 1996)

 

ORDENANZAS
Disposición que desarrolla algunos aspectos de un reglamento o
Obligado cumplimiento Equivalente a reglamento
Se publica en el BOP (Boletín Oficial de la Provincia)
a nivel local, ayuntamiento

También ejerce la intervención en las actividades de sus administrados por: Reglamentos y Bandos

 

 

NORMAS
Ejemplos en el Ayuntamiento de Sevilla: Plan General de Ordenación Urbana Ordenanza reguladora de obras y actividades (O.R.O.A.) y Anexos Ordenanza contra la contaminación acústica, ruidos y vibraciones
(concepto específico)
Especificación técnica aprobada por una institución reconocida con actividad de normalización, donde se establecen conceptos técnicos referidos a productos, procesos, ensayos, etc., que representan el estado de la técnica o que más conviene para un fin concreto, aprobado por un organismo privado.
No obligado cumplimiento salvo que la prescriba un reglamento, ley u ordenanza.

Tipos de normas:

Según su
contenido:
Científicas
Cómo se mide
Industriales
Cableado eléctrico
Dimensionales

 

 

 

 

 

 

 

Según su ámbito:
Internacionales
Organismo de normalización: CEI (Comisión Electrotécnica
Normas: ISO (Internacional Organization for Standardization

 

Unión Europea
Organismo de normalización: CEN (comité europeo de normalización), CENELES (campo electrotécnico) y ETSI (ámbito de telecomunicaciones)
Normas: EN (normas europeas)
Cada estado miembro tiene sus propias normas: AFNOR, NF, DIN, BSI, BS
* Eurocódigos: normas europeas EN elaborada por CEN, y sus equivalentes normas nacionales denotadas en su fase experimental como UNE-EN.

Nacionales
Organismo de normalización: AENOR (asociación española de normalización y certificación)
Normas: UNE

 

Sectoriales (CETA) y de compañías suministradoras

de Edificación
elaboradas por la Secretaría Técnica del Ministerio de Fomento.
LOE (ley ordenación de la edificación). CTE

de Ministerio de Industria
de productos industriales: Ejemplo: Aparatos a Gas,
Ascensores, Productos de Baja Tensión
de instalaciones industriales: Ejemplo: Instalaciones petrolíferas, Instalaciones de Baja Tensión (REBT) de
2002, Instalaciones de Equipos a Presión
de otros organismos y compañías
Emasesa, NEDGIA, ENDESA, Telefónica

Tipos estructura de un Reglamento

Con referencia a normas
Se articula en base a un conjunto de Capítulos y artículos que contiene las parte expositiva y dispositiva con una referencia a normas en la parte dispositiva.
Ejemplo: Reglamento de Seguridad Contra Incendios del Ministerio de Industria

Con parte dispositiva o ITCs cerrada
Parte expositiva y parte dispositiva y un conjunto de ITC que desarrollan las especificaciones que han de cumplir el proyecto en su conjunto y los subsistemas Ejemplo: Reglamento de líneas eléctricas aéreas de alta tensión y reglamento de talleres de reparación de automóviles
Desuso, se ha cambiado por el siguiente
Con ITC y referencias a normas
Contiene referencia a normas en la parte dispositiva y en la ITCs. Ejemplo: Reglamento de redes y acometidas de combustibles gaseosos

 

 

Procedimiento para establecer el MNL

 

Resolución 7 Mayo de 1985
Nuevo enfoque
Armonización y normalización.
Se completó con un conjunto de herramientas que desarrollan políticas europeas en materia de evaluación de la conformidad y da lugar a un enfoque
global
2008
Nuevo marco legislativo
Los reglamentos deben circunscribirse a establecer requisitos esenciales de seguridad. Sistema de evaluación de la conformidad fiable, transparente y que garantice el reconocimiento mutuo
entre Estados

Dividir en paquetes de trabajo, para cada uno habrá una normativa Buscar normas obligatorias, si no hay 🡪 complementarias, si no hay 🡪 criterios

Infraestructura para la calidad y la seguridad

RD 2200/1995 establece Reglamento para la Infraestructura para la calidad y la seguridad:

Infraestructura acreditable para la seguridad industrial
Infraestructura común
para la calidad y seguridad industrial
Infraestructura acreditable para la calidad
Entidades de acreditación y certificación
Laboratorios de ensayo
Laboratorios de calibración
Entidades de Auditoría e Inspección

AENOR Organismos de normalización
ENAC Entidades de acreditación
Organismos de control
Verificaciones medioambientales

AENOR (Org. de Normalización y Entidad de Certificación): establece normativa oficial a nivel nacional = actividades relacionadas con la elaboración de Normas, y establecer la conformidad de empresas, productos, procesos, etc., a los requisitos definidos en normas y especificaciones técnicas

ENAC (Entidad Nacional de Acreditación): reconocimiento formal (acredita) de la competencia técnica de una entidad para certificar, inspeccionar, o auditar calidad o un laboratorio de ensayo o calibración y verificación, en el ámbito estatal para el cumplimiento de las condiciones y requisitos técnicos exigidos

Conceptos importantes (examen) según la norma:

Máquina: Conjunto de partes o componentes vinculados entre sí, de los cuales al menos uno es móvil, asociados para una aplicación determinada, provisto o destinado a estar provisto de un sistema de accionamiento distinto de la fuerza humana o animal, aplicada directamente (Real Decreto 1644/2008)
Cuasi-máquina: Conjunto que constituye casi una máquina, pero que no puede realizar por sí solo una aplicación determinada. Producto industrial: Cualquier manufactura o producto terminado, semitransformado de carácter mueble (movible) aun cuando esté incorporado a uno inmueble (fijado al edificio: puerta, persiana…), y toda la parte que lo constituya, como materia prima, sustancias, componentes y productos semiacabados
Instalación Industrial: Conjunto de aparatos, equipos, elementos y componentes asociados a las actividades de obtención, reparación, mantenimiento, transformación o reutilización de productos industriales, el envasado y embalaje, así como el aprovechamiento recuperación y eliminación de residuos o subproductos.
Homologación: Certificación por parte de la administración pública de que el prototipo de un producto cumple los requisitos técnicos reglamentarios. Obligado cumplimiento. Ej: sistema transporte de animales, para circular hay que homologarlo Certificación: Actividad que permite establecer la conformidad de una determinada empresa, producto, proceso o servicio con los requisitos definidos en normas o especificaciones técnicas.
Ensayo: Operación consistente en el examen o comprobación, con los equipos adecuados, de una propiedad de un producto, proceso o servicio de acuerdo con un procedimiento especificado.
Inspección: La actividad por la que se examinan diseños, productos, instalaciones, procesos productivos y servicios para verificar el cumplimiento de los requisitos que le sean aplicables.
Organismos de Control: Entidades que realizan en el ámbito reglamentario en materia de seguridad industrial, actividades de certificación, inspección o auditorias.
Acreditación: Reconocimiento formal de la competencia técnica de una capacidad para certificar, inspeccionar, o auditar la calidad, o un laboratorio de ensayo o de calibración industrial.
Calidad: Conjunto de propiedades y características de un producto o servicio que le confieren su aptitud para satisfacer la necesidades expresadas o implícitas.
Sistema de Calidad: Conjunto de la estructura, responsabilidades, actividades, recursos y procedimientos de la organización de una empresa, que ésta establece para llevar a cabo la gestión de su calidad.
Auditoría de Calidad: Examen sistemático e independiente de la eficacia del sistema de calidad.
Calibración: Conjunto de operaciones que tienen por objeto establecer la relación que hay, en condiciones especificadas, entre los valores indicados por un instrumento de medida o los valores representados por una medida material y los valores conocidos correspondientes de un mensurado.
Normalización: Actividad por la que se unifican criterios respecto a determinadas materias y se posibilita un lenguaje común en
el campo de actividad concreto

FIABILIDAD

Permanencia de la aptitud funcional de los productos o servicios a lo largo del tiempo = Calidad en el tiempo Diferencia con calidad: que la fiabilidad tiene en cuenta el tiempo
Un aparato o componente fiable: si desarrolla a lo largo de su vida útil
Una herramienta, máquina, instalación o sistema fiable: si funciona correctamente durante su vida útil (si no generará problemas) Existen sectores en los que la baja fiabilidad es inaceptable por motivos de seguridad: Aeronáutica, Energía, Sanidad, Militar etc. En estos casos la fiabilidad es un requisito básico de la sociedad que hay que satisfacer.

Relacionados:

Fiabilidad R(t): probabilidad de buen funcionamiento
Disponibilidad D(t): probabilidad de asegurar un servicio requerido, tiempo para volver a ponerlo en funcionamiento
Mantenibilidad M(t): probabilidad de duración de reparación

Necesidad de un control de la aptitud funcional (calidad) o de inspección: no tiene continuidad temporal: el producto pasa un control o no lo pasa. Pero nada garantiza que vaya a fallar pasado un cierto tiempo.
El estudio de fallos de los productos o sistemas en el dominio del tiempo es el campo de la fiabilidad, que así definida, está relacionada con fallos durante la vida del producto/sistema.
Se estudia con técnicas de probabilidad

Definición de la normativa: probabilidad de que un componente o sistema, desarrolle durante un periodo de tiempo dado la tarea que tiene encomendada sin fallos, y en las condiciones establecidas
Relacionado con la seguridad

La fiabilidad de un sistema se estudia estudiando la de sus componentes:

Sistemas en serie
Sistemas en paralelo
Si falla cualquier elemento el sistema falla
Fiabilidad del sistema menor Fiabilidad cualquier componente
Si falla algún elemento el sistema sigue funcionando Fiabilidad del sistema mayor Fiabilidad de los componentes

 

Evaluación de la conformidad

Comprobar si los productos cumplen con las directivas Procedimientos:
Diseño y actividades internas de control de la producción del fabricante
Examen de tipo realizado por un tercero combinado con las actividades internas de control de la producción del fabricante
Examen de tipo o de diseño por un tercero combinado con la homologación por un tercero del producto o de los sistemas de aseguramiento de la calidad de la producción o de la verificación del producto por un tercero
Verificación unitaria por un tercero del diseño o la producción
Homologación por un tercero de sistemas integrales de aseguramiento de la calidad

Se subdivide en módulos:
incluyen un número limitado de procedimientos distintos aplicables a la mayor gama posible de productos
se refieren a la fase de diseño de los productos o a su fase de producción, o a ambas

Cada directiva de Nuevo Enfoque describe el alcance y contenido de los posibles procedimientos de evaluación de la conformidad que se considera que otorga el nivel de protección necesario, dice qué modulo hay que aplicar

8 módulos básicos:

Control interno de la producción
Examen de tipo CE
Conformidad con el tipo
Aseguramiento de la calidad de la producción
Pueden combinarse entre sí
Aseguramiento de la calidad del producto
Verificación del producto
Verificación de unidades
Aseguramiento integral de la calidad

Organismos notificados

Empresas ajenas

Llevan a cabo la tarea relacionada con los procedimientos de evaluación de la conformidad señalados en las directivas de Nuevo Enfoque, cuando se requiere la intervención de un tercero.

Los Estados miembros pueden elegir los organismos que desean notificar entre los organismos bajo su jurisdicción, que cumplan los requisitos de las directivas y los principios establecidos en la Decisión 768/2008/CE

La evaluación del organismo que pretende obtener la notificación determina si es técnicamente competente y capaz de llevar a cabo los procedimientos de evaluación y si demuestra el nivel necesario de independencia, imparcialidad e integridad.

Normas EN 45000: recoge los requisitos de profesionalidad y competencia que deben cumplir un organismo de certificación o un laboratorio de pruebas.

Empresas:
1º ver normativa y cumplirla
2º pruebas, cuál va a ser el organismo notificado que va a comprobarlo Según el Nuevo enfoque Tipos + ejemplo:
Organismos de Inspección: Directivas relativas a los recipientes a presión y a los productos de construcción
Laboratorio de Ensayos: Directiva relativa a los productos de construcción
Entidad de Certificación: Directiva relativa a los productos de construcción
Organismo Aprobado: Directiva sobre juguetes

 

MARCADO CE

Símbolo que pone en evidencia que un producto cumple todos los requisitos esenciales de todas las directivas que le afectan

Es una marca de seguridad (no de calidad) que no tiene un valor añadido comercial, ya que es obligatoria para comercializar un producto dentro del Espacio Económico Europeo (EEE), constituido por UE más Islandia, Noruega y Liechtenstein

Es como el “pasaporte técnico” de los productos industriales.
Un producto no puede llevar el marcado CE si no existe una Directiva que obligue a su colocación

El fabricante debe elaborar declaración de conformidad como parte del procedimiento de evaluación de la conformidad, debe incluir: Nombre y Dir. Fabricante, Identificación del producto, Disposiciones observadas, Normas de referencia, Fecha y firma, etc

Proceso fases:

Comprobar si el producto está dentro del ámbito de aplicación de la Directiva
Asegurarse de que se cumplen los requisitos esenciales
Decidir si se van a usar normas armonizadas
Comprobar si tiene que intervenir un organismo notificado
Elaborar un manual de instrucciones
Preparar el expediente técnico de construcción
Elaborar una declaración de conformidad
Colocar el marcado CE

Sistema Nacional y Andaluz de Metrología

METROLOGÍA: medir de forma uniforme, ciencia de la medida, está presente en todos los campos de actividad de la investigación y el desarrollo. Tres actividades principales:
Definición de las unidades de medida internacionalmente aceptadas
Realización de las unidades de medida por métodos científicos
Establecimiento de las cadenas de trazabilidad

PATRÓN: medida materializada, instrumento de medida, material de referencia o sistema de medida concebido para definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o más valores de una magnitud, de modo que sirvan de referencia

Institutos Nacionales de Metrología, INM: instituto designado por decisión oficial para desarrollar y mantener los patrones nacionales de medida, de una o más magnitudes.
Centro Español de Metrología, CEM: INM español y representa internacionalmente a España ante los institutos metrológicos nacionales de otros países y las Organizaciones Metrológicas Regionales.
CEM + laboratorios asociados = cúspide de la pirámide metrológica en España: realizan las realizaciones prácticas de las unidades de medida (patrones nacionales) y su diseminación al resto de usuarios de la metrología

Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrología:

Objetivos:
Establecimiento del marco jurídico para el desarrollo de la actividad metrológica en España
Definición de las unidades de medida y establecimiento de las cadenas de calibración
Control metrológico del Estado
Unificación de la actividad metrológica en España
Establecer el régimen de infracciones y sanciones

Control metrológico se aplica:

Previos a puesta en mercado: aplicación de modelo, verificación primitiva
Controles de mercado: verificación después de reparación o modificación, verificación periódica
Consumo: vigilancia e inspección

Diseño y fabricación de juguete. Marcado CE

Relacionado con las practicas
Ejemplo de aplicación concreta al diseño de juguete

Identificación de las directivas que son de aplicación al producto: Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes. Transposición mediante Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto, sobre la seguridad de los juguetes
La directiva dice a que se aplica y a que no Requisitos particulares de seguridad
Consta de partes, hay que ver que partes hay que cumplir dependiendo del juguete
Organismos notificados en España: NB 2356. Laboratorio de la Asociación de Investigación de la Industria del Juguete, AIJU